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注射用洛鉑

注射用洛鉑

注射用洛鉑使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:注射用洛鉑
    英文名稱:Lobaplatin for Injection
  • 【成份】洛鉑
  • 【性狀】白色凍干粉末。
  • 【適應癥】
    治療不能手術的轉移性乳腺癌;
    治療不能手術的轉換性小細胞肺癌;
    治療慢性粒細胞性白血病。
  • 【規格】 50mg(以無水物計)。
  • 【用法用量】在使用前,用5毫升注射用水溶解,此溶液應4小時內應用(存放溫度2~8℃)。
    靜脈一次注射,劑量為50mg/m2體表面積。再次使用時應待血液毒性或其他臨床副作用完全恢復,推薦的應用間歇期為3周。如副作用恢復較慢,可延長使用間歇。
    用藥的持續時間:治療持續時間應根據腫瘤的反應。最少應使用2個療程。如腫瘤開始縮小,可繼續進行治療,總數可達6個療程。
    劑量的改變:如用樂鉑后患者發生嚴重的副作用,必要時應減少劑量,如減至40mg/m2體表面積。
  • 【不良反應】血液毒性:在樂鉑的劑量限制性毒性中,血小板減少最為強烈。約有26.9%實體瘤患者的血小板計數低于50000/mm3。在已用大劑量化療后的卵巢癌患者中,血小板減少發生的頻率高達75%。血小板數降低常在注射樂鉑后2周(14天)開始。血小板計數常在下降后1周恢復到100000/mm3。
    在15%患者中(在大量化療后卵巢癌患者中達32.5%)白細胞計數低于2000/mm3。血象副作用??赡嫘?,但可引起繼發的副作用。血小板計數低可引起出血(如出血、鼻衄、血腫)白細胞減少可引起感染(如支氣管炎,流感樣癥狀等)。
    胃腸道毒性:34.3%患者發生嘔吐(用大劑量化療后的卵巢癌患者達42.5%,慢性粒細胞性白血病患者為3.2%)。僅有6.7%患者的嘔吐較嚴重(在大劑量化療后的卵巢癌患者為12.5%,慢性粒細胞性白血病中為1.6%)。14.8患者發生惡心(大劑量化療后的卵巢癌患者為27.5%,慢性粒性白血病為3.2%)。建議使用預防性止吐劑。
    3.5%的患者發生腹瀉(在大劑量化療后的卵巢癌患者中為17.5%,慢性粒細胞性白血病為1.6%),僅不到1.0%患者發生便秘,在大劑量化療后的卵巢癌患者中為17.5%。
    神經毒性:1.3%患者發生感覺異常。神經疾病、神經痛、耳毒性,精神錯亂和視覺異常等,僅在不到0.5%患者中發生。
    腎毒性:在應用樂鉑時,大多數患者不需要大量輸液或/和強制利尿,發生腎功能異常很罕見。在食欲缺乏患者應用樂鉑后,液體攝入不足、嚴重嘔吐可引起急性腎功能衰竭。
    肝毒性:應用樂鉑后,偶然有輕度的可逆性SAST和SALT升高。這種升高也可由于肝轉移所致,但和樂鉑的因果關系不能除外。
    電解質變化:電解質變化不是樂鉑的副作用。
    過敏性反應:約有1.9%患者發生過敏性反應(如疹狀紫癜、皮膚潮紅、皮膚反應)。這些副作用往往發生在過去用大量鉑類化合物治療的卵巢癌患者中。在慢性粒細胞性白血病中,無這種副作用。
    其他副作用:對樂鉑未進行長期致癌試驗,和樂鉑類似的相同機制的化合物有致畸和致癌作用。因此,在樂鉑治療時,不能除外發生繼發性腫瘤的危險。
    樂鉑對男性生育能力的副作用不能完全除外。
  • 【禁忌】有骨髓抑制患者,或有凝血機制障礙的患者(可增加出血的危險或出血)和已有腎功能損害的病人禁用。
    對含鉑類化合物有過敏反應史者禁用。
    妊娠和哺乳期禁用。有生育能力的女性,在樂鉑治療期間,應避免懷孕,并在樂鉑治療終止后6個月內也應避免懷孕。
  • 【注意事項】 1.樂鉑應在有腫瘤化療經驗的醫師指導下應用。應有足夠的診斷和治療的設備處理可能引起的并發癥。樂鉑對骨髓有毒性,血小板嚴重減少和重度貧血患者,特別在罕見的出血病例可能需要輸血。
    2.患者的監控:血象(包括血小板,白細胞和血色素)和臨床血化學(包括轉氨酶)應定期檢查。在每個療程前和每次用藥后第二周進行檢查。
    3.配伍禁忌:樂鉑不能用氯化鈉溶液溶解,這樣可增加樂鉑的降解。
    4.對樂鉑沒有特異性的解毒劑。如發生過量,建議給患者進行大量輸液、強制性利尿,并進行嚴密臨護和對癥處理。
  • 【藥理毒理】烷化劑,試驗資料表明對多種動物和人腫瘤細胞株有明確的細胞毒作用。
    與順鉑的抑瘤作用相似或較強,對順鉑有抗藥性的細胞株,仍有一定的細胞毒作用。
    大鼠、犬的長期毒性試驗表明,毒性和卡鉑相似,主要毒性為骨髓造血抑制,腎毒性較低。
    和其它烷化劑相似,在體內外試驗中,均表現出有致突變作用,尚未進行致癌試驗,但這類烷化劑均有致畸和致癌的潛在作用。
  • 【貯藏】遮光,密閉在25℃下保存。
  • 【包裝】圓形透明10ml玻璃瓶裝,丁基橡膠塞,鋁蓋密封。
  • 【有效期】暫定36個月。
  • 【執行標準】洛鉑
如有問題可與生產企業聯系

注射用洛鉑批準文號及生產廠家

注射用洛鉑同類別藥品

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