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注射用絲裂霉素

注射用絲裂霉素使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用絲裂霉素
英文名稱：Mitomycin for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Siliemeisu
【成份】本品主要成份為：絲裂霉素
【性狀】灰色的凍干粉針劑。
【適應癥】
主要適用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也適用于肝癌、胰腺癌、結直腸癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔內積液。
【規格】（1）2mg（2）10mg
【用法用量】1.靜脈注射：每次6～8mg，以氯化鈉注射液溶解后靜脈注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重復治療。2.動脈注射：劑量與靜脈注射同。3.腔內注射：每次6～8mg。4.聯合化療：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、絲裂霉素）主要用于胃腸道腫瘤。
【不良反應】1.骨髓抑制是最嚴重的毒性，可致白細胞及血小板減少，白細胞減少常發生于用藥后28～42日，一般在42～56日恢復。2.惡心、嘔吐發生于給藥后1～2小時，嘔吐在3～4內停止，而惡心可持續2～3日。3.對局部組織有較強的刺激性，若藥液漏出血管外，可引起局部疼痛、壞死和潰瘍。4.少見的副作用有間質性肺炎、不可逆的腎功能衰竭等。5.心臟：本品與阿霉素同時應用可增加心臟毒性，建議阿霉素總量限制在按體表面積450mg/m2以下。
【禁忌】1.水痘或帶狀皰疹患者禁用。2.用藥期間禁用活病毒疫苗接種和避免口服脊髓灰質炎疫苗。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】絲裂霉素應在有經驗的腫瘤化療醫師指導下使用。1.用藥期間應密切隨訪血常規及血小板、血尿素氮、肌酐。2.在應用絲裂霉素后數月仍應隨訪血常規及腎功能，特別是接受總量大于60mg的患者，易發生溶血性貧血。3.長期應用抑制卵巢及睪丸功能，造成閉經和精子缺乏。4.本品局部刺激嚴重，若藥液漏出血管外，可致局部紅腫疼痛，以致壞死潰瘍。5.絲裂霉素一般經靜脈給藥，也可經動脈注射或腔內注射給藥，但不可作肌肉或皮下注射。6.應避免注射于靜脈外，如靜脈注射時有燒灼感或刺痛，應立即停止注射。7.由于絲裂霉素有延遲性及累積性骨髓抑制，一般較大劑量應用時兩療程之間間隔應超過6周。8.靜注時藥液漏至血管外應立即停止注射，以1％普魯卡因注射液局封。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在動物實驗中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3個月應避免應用本品，哺乳期不應用絲裂霉素。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年患者常有腎功能損害，絲裂霉素應慎用。
【藥物相互作用】絲裂霉素與阿霉素同時應用可增加心臟毒性，建議阿霉素的總量限制在按體表面積450mg/m2以下。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為細胞周期非特異性藥物。絲裂霉素對腫瘤細胞的G1期、特別是晚G1期及早S期最敏感，在組織中經酶活化后，它的作用似雙功能或三功能烷化劑，可與DNA發生交叉聯結，抑制DNA合成，對RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg，在60日以內引起死亡，組織學上在肝臟、腎臟及骨髓發現有郁血現象。妊娠10～14日的小鼠，單次靜脈注射給藥2.0~10.0mg/kg，發現生存胎仔有明顯的發育障礙。7.5mg/kg的給藥群，有腭裂、尾短小、小頜癥、欠趾癥等畸形。
【藥代動力學】本品主要在肝臟中生物轉化，不能通過血腦屏障。T1/2分別為5～10分鐘及50分鐘，主要通過腎臟排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。

如有問題可與生產企業聯系

注射用絲裂霉素批準文號及生產廠家

注射用絲裂霉素國藥準字H2002384610mg江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

注射用絲裂霉素國藥準字H200230702mg江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

注射用絲裂霉素國藥準字H330207862mg瀚暉制藥有限公司

注射用絲裂霉素國藥準字H3102050410mg上海上藥新亞藥業有限公司

注射用絲裂霉素國藥準字H310205032mg上海上藥新亞藥業有限公司

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