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注射用奧沙利鉑

注射用奧沙利鉑

注射用奧沙利鉑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧沙利鉑
商品名稱：艾恒
英文名稱：Oxaliplatin for injection
【成份】本品主要成分為奧沙利鉑
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或無定形固體。
【適應癥】
適用于經過氟尿嘧啶治療失敗之后的結、直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氟尿嘧啶使用。
【規格】50mg。
【用法用量】在單獨或聯合用藥時，推薦劑量為130mg/m2，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中輸注2～6個小時。沒有主要毒性出現時每3周（21天）給藥1次。劑量的調整應以安全性、尤其是神經學的安全性為依據。
【不良反應】1、血液學方面的不良反應主要是：貧血，白細胞減少，粒細胞減少及血小板減少。
2、非血液學方面的不良反應主要是：惡心、嘔吐、腹瀉。
3、神經系統：以末梢神經炎為主要表現，有時可有口腔周圍，上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。
【禁忌】1、對鉑類衍生物有過敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期間慎用。
【注意事項】1、奧沙利鉑應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監測奧沙利鉑的神經學安全性。
2、應給予預防性和／或治療性的止吐用藥。
3、當出現血液毒性時（白細胞＜2000／mm3或血小板＜5000／mm3），應推遲下周期用藥，直至恢復。
4、在每一療程治療之前應進行血液計數和分類，在治療開始之前應進行神經學檢查，之后應定期進行。
5、患者在兩個療程之間持續存在疼痛性感覺異?；颍凸δ苷系K時，本品用量應減少25％調整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。
6、不要與堿性的藥物或介質、氯化合物、堿性制劑等一起使用，也不要用含鋁的靜脈注射器具。
【藥理毒理】以130mg/m2的劑量連續滴注2小時，其血漿總鉑峰值達5.1±0.8μg/ml/h，模擬的曲線下面積為189±45μg/ml/h。
當輸液結束時，50％的鉑與紅細胞結合，而另外50％存在于血漿中。25％的血漿鉑呈游離態，另外75％血漿鉑與蛋白質結合。蛋白質結合鉑逐步升高，于給藥第五天之后穩定于95％的水平。藥物的清除分為兩個時相，其消除相半衰期約為40小時。多達50％的藥物在給藥48小時之內由尿排出（55％的藥物在6天之后清除）。由糞便排出的藥量有限（給藥11天后僅有5％經糞便排出）。
有腎功衰竭的病人中，僅有可過濾性鉑的清除減少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要調整用藥劑量。
與紅細胞結合的鉑清除很慢。在給藥后的第22天，紅細胞結合鉑的水平為血漿峰值的50％，而此時大多數的總血漿鉑已被清除。在以后的用藥周期中，總的或不被離心的血漿鉑水平并無顯著升高；而紅細胞結合鉑出現明顯的早期累積現象。
【貯藏】密閉，在25℃以下保存。
【包裝】西林瓶。
【有效期】暫定12個月。
【執行標準】本品主要成分為奧沙利鉑

如有問題可與生產企業聯系

注射用奧沙利鉑批準文號及生產廠家

注射用奧沙利鉑國藥準字H2012334650mg山東羅欣藥業集團股份有限公司代理

注射用奧沙利鉑國藥準字H2010303950mg哈爾濱三聯藥業股份有限公司

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