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創新藥高質量發展措施出臺,行業迎來“暖春”

來源:藥源網 更新時間:2024/4/24

近日,創新藥行業迎來暖春。繼今年3月“創新藥”首次寫入國務院政府工作報告之后,政府對創新藥的具體支持政策正在漸次推出。

4月7日,北京市醫療保障局等9部門制定了《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)(征求意見稿)》,面向社會公開征求意見。

  業內人士認為,創新藥“政策包”不斷出臺,是對此前市場流傳的“全鏈條支持創新藥”政策的細化執行,更預示著整個醫藥產業將迎來一場深刻的變革,創新藥作為新質生產力的代表,或將進入快速發展期。

一、創新藥新政帶來“及時雨”,臨床研究提質提效

據悉,北京發布的《征求意見稿》分為八部分32條,涉及研發創新、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等環節,還表示要完善創新藥械配備使用和多元支付體系。意見稿在政策層面全鏈路支持創新藥發展,給從業者帶來“及時雨”。

可以看出,政策對創新醫藥的支持力度正得到前所未有的加強。另外值得注意的是,推動臨床研究質效、加快審評審批、創新醫藥支付渠道、強化藥企投融資支持是本次意見稿中的側重點,相關政策為藥企臨床實驗提質提效、未來發展注入強心劑。

臨床試驗是創新藥研發的重要內容,也是評價藥物能否上市的關鍵環節和必經之路。意見稿指出要優化臨床試驗的不必要環節,助力創新醫藥臨床研究提升質效。

意見稿指出,“支持藥物臨床試驗申辦方實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展;規范流程和體系,將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內,并持續加速;支持重點企業實現全球同步開展臨床試驗;加快組建10家以上區域或???、專病臨床研究聯合體,提升臨床研究質量和效率;鼓勵社會資本投資建設研究型醫院,支持國際合作,加速成果轉化應用?!?

“在這樣的政策導向下,創新藥企將有更多的動力和資源去研發新藥、新技術,推動臨床研究提質提效,加快醫藥技術的不斷進步和突破?!币晃粍撔滤幤髽I務負責人表示。

康蒂尼作為本土創新藥企代表,也將在政策引導下,加快研發腳步,帶動臨床研究質效升級。

據悉康蒂尼藥業擁有專業的研發團隊,團隊中近一半的研發人員擁有十年以上的研發經驗。關鍵研發人員為海歸留美博士和具有多年研發經驗的科學家,成功開發了多個1.1類新藥,具有深厚的專業造詣和國際化的理念視野。

作為器官纖維化領域的先行者,公司自主研發的旗艦產品1.1類新藥艾思瑞?(吡非尼酮膠囊)是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發性肺纖維化(IPF)治療藥物,也是國內首款用于治療IPF的創新藥物,2014年成功上市后填補了該領域的空白。

多年來,康蒂尼藥業以臨床需求為導向并以市場為驅動的方式開展研發工作,始終堅持投入資源持續進行研究開發。公開信息顯示,康蒂尼藥業目前在研的重磅藥物F351(羥尼酮)可以說是全球臨床進展最快的治療肝纖維化藥物。2021年3月,F351被NMPA納入“突破性治療品種”。2023年10月,羥尼酮(F351)三期臨床試驗完成了全部受試者入組,臨床研究取得重大進展。

    “未來公司將通過從艾思瑞?(吡非尼酮膠囊)積累的自主開發到商業化成功的完整經驗推進到產品管線,加快F351的臨床研究,同時把治療領域逐漸拓寬至其他器官纖維化,研究和開發治療肺纖維化、肝纖維化及腎纖維化的創新藥品,為更多器官纖維化患者帶來新希望?!笨档倌崴帢I管理層表示,“接下來,康蒂尼將在政策支持下,加快將學術研究轉換成能為臨床所用的藥物,積極準備新藥上市申請,滿足急迫的市場需求?!?/span>

二、加快審批等全鏈路政策賦能,藥企迎來發展加速度

有行業專家表示,創新藥政策意見稿由9部門聯合制定,政策內容呈現全鏈路覆蓋的特質,未來逐一落地實施后,勢必帶動行業發展。另外需要注意的是,在本次意見稿中多項舉措為創新藥帶來了明顯的發展“加速度”,全力縮短了創新藥械從獲批到納入醫保目錄的時間,利好創新藥發展。

意見稿顯示,要助力加速創新藥械審評審批。提出推動實施藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日;對創新醫療器械企業的審評服務前置,2024年新增10個創新醫療器械獲批上市;建立臨床急需進口藥械審批綠色通道,2024年力爭推動10個臨床急需品種進口等措施。

同時意見稿中顯示,要大力促進醫藥貿易便利化,實施罕見病藥品“白名單”制度(罕見病藥品、試點醫療機構、進口藥品經營企業三個“白名單”),2024年力爭推動10個品種全環節打通落地;同時深入參與國際合作,2024年推動5個品種“走出去”。

“文件進一步壓縮了藥品臨床試驗審批時限,讓中國的藥審體系進一步接近國際水平,從審批環節進一步為中國制藥公司參與全球研發競爭創造機會”。有媒體表示。

努力拓展創新醫藥支付渠道,是意見稿中的另一亮點表述。創新藥企的發展要考慮研發也要考慮后續的銷售及商業化問題,若創新藥企無法回收成本,勢必會影響后期的創新投入。而醫保具有強大的支付能力,同時能保證藥品的采購量,進入醫保藥品目錄就成為創新藥實現快速放量的主要方式;另外從醫保支付方面對創新藥支付端給予支持,可以縮短創新藥械從獲批到納入醫保目錄的時間,一定程度上為創新藥企的盈利和長期發展“保駕護航”。

意見稿中相關政策顯示,未來將對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序,同步研究納入醫保支付。優化藥品陽光采購掛網流程,完善創新醫療藥械綠色通道機制,實現快速掛網。對已批準設立的新增醫療服務價格項目,醫療機構可隨時備案并開展應用。另外,會推動《中關村創新醫療器械產品目錄》和首臺(套)重大技術裝備目錄產品進醫院,實施創新藥械“隨批隨進”。

未來在審批加速、醫保目錄調整的常態化,創新藥進入醫保報銷速度加快、醫保支付方式創新等政策支持下,像康蒂尼這樣的創新藥企,必將會更快地推進創新藥的獲批上市,加快新產品商業化、市場開拓的進程。另一方面,公司也會積極與醫保系統開展合作,支持建設多層次支付保障體系,讓創新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。

三、著眼創新藥企長期高質發展,政策強化投融資支持

一個行業公認的事實是,創新藥的發展離不開政策和資本的支持。在研創新藥企上市之前會有較長的時間只有投入、沒有產出,因此醫藥創新具有長周期、高投入的特點,行業需要資本進行持續支持才能發展。

本次北京發布的創新藥新政意見稿特別涉及資金支持創新藥發展事項,表示要加強對醫藥企業資本市場“全鏈條”服務;強化創新醫藥企業投融資支持。在上市審批方面,對創新醫療器械企業的審評服務前置,2024年新增10個創新醫療器械獲批上市;對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序,同步研究納入醫保支付;完善創新醫療藥械綠色通道機制,實現快速掛網。

真金白銀的投入是其中的亮點,意見稿顯示要用好北京市醫藥健康產業投資基金,帶動社會投資,推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化。其中,產業投資基金是指今年3月22日在北京昌平簽約設立的,規模為200億元的基金?!霸摶鹈鞔_將重點投向創新藥、創新醫療器械等重點產業領域,以及細胞與基因治療、數字醫療等新興產業領域。也意味著政府資金開始入場,有望為創新藥行業提供投資發展依靠及方向,勢必加速產業發展?!眲撔滤帍臉I者表示。

從現實情況看,政策支持為創新藥行業內未上市的企業融資發展帶來了有效“窗口”,同時也給已上市的企業帶來了市場價值。受政策影響,在資本市場,港股醫藥板塊走強,截至2024年4月9日午間收盤,港股通創新藥ETF(159570)收漲0.72%,早盤一度漲超1%。對于已在美股上市的康蒂尼來說,也迎來發展利好?!霸谥袊鴮W⒖估w維化藥物領域的生物醫藥公司中,康蒂尼作為少數具備全產業鏈布局及商業化能力和成功經驗的公司之一,具有產研可靠、商業化經驗豐富、管理團隊勤勉務實等優勢,市場表現值得期待?!笨档倌崴帢I管理層稱。

放眼未來,業內人士認為,北京政府吹響了藥企快速發展的號角,在政策示范之下,預計后續各地會陸續出臺類似的政策利好,這對行業和企業來說是好事,但同時也會導致優質醫藥產業資源的爭奪趨于激烈。另外,創新藥新政的實施也面臨著如何確保政策的有效執行和落地等挑戰,需要政府、企業和科研機構等各方共同努力,形成合力推動醫藥產業的健康發展。

就此,康蒂尼藥業相關人員表示,未來會在借勢政策東風發展的同時,堅持修煉好內功,關注有真正臨床價值的創新藥品,不斷構建商業化實力,塑造核心競爭力,提升自身的內在價值,釋放更大的市場價值;同時還將積極合作政府和科研機構,爭取在政策指引下前瞻布局,靠研發形成新優勢,通過商業化體系培育新的增長點。期待更多創新藥企在政策支持下,推動臨床研發提質提效、構建長期發展能力,大家一起攜手構建中國創新藥行業的美好未來,造福更多患者。

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